Medizinzulassung

Waagen mit einer Medizinzulassung nach VO (EU) 2017/745 & SFDA

Unter medizinischen Personenwaagen werden hier alle nichtselbsttätigen Waagen verstanden, die zur Bestimmung des Körpergewichts im Bereich der Heilkunde verwendet werden, also z.B. Patienten-, Säuglings-, Stuhl- und Bettenwaagen. Diese Waagen unterliegen der europäischen Richtlinie VO (EU) 2017/745 & SFDA

Medizinische Personenwaagen gehören aber auch zur breiten Palette der Medizinprodukte, die nach der europäischen Waagenrichtlinie 2014/31/EU in den Verkehr gebracht werden können.

In der EU ist bei Waagen mit Zweckbestimmung als Medizinprodukt die Eichung (Konformitätsbewertung nach NAWI 2014/31/EU)
gesetzlich vorgeschrieben, bitte unter Angabe von Aufstellungsort und PLZ mit bestellen.

Waagenrichtlinie 2014/31/EU

• Anforderung: Eichklasse III
• Diese Richtlinie stellt sicher, dass Waagen in Bezug auf Genauigkeit und Kalibrierung zuverlässig sind.

Medical VO (EU) 2017/745 & SFDA

• Anforderung: Risikoklasse Im (Messfunktion)
• Diese Richtlinie legt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische Waagen fest, die Messfunktionen aufweisen.

Eichpflichtige Waagenarten in der Heilkunde: 

• Personenwaagen (dazu gehören Steh-, Sitz-, und Lifterwaagen) 
• Säuglingswaagen (einschließlich Inkubatorwaagen) 
• Mechanische Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichts 
• Bettenwaagen

Geeichte medizinische Personenwaagen sind durch die maximale Auflösung von 3000 Teilungsschritten der Eichklasse III zugeordnet

Keine Eichpflicht besteht bei folgenden Verwendungszwecken: 

• Körpergewichtswaagen in der Pathologie (keine Heilkunde nach §7b Absatz 2 Nr. 4 Eichordnung) 
• Personen- und Säuglingswaagen (letztere in der Regel zum Ausleihen) in Apotheken 
• Säuglingswaagen von Hebammen 
• Personenwaagen bei der Blutentnahme zur Herstellung von Blutkonserven

Nicht geeichte Waagen dürfen nicht in der Heilkunde eingesetzt werden. Sie dienen dem Anwender zur Eigenkontrolle der Gesundheit. Beispiele hierfür sind Badezimmerwaagen, Körperfettwaagen, etc. Mit solchen Waagen kann eine Tendenz ermittelt werden, um im Zweifelsfall einen Arzt zu konsultieren und unter Zuhilfenahme der dort vorhandenen geeichten Waagen eine Diagnose zu erstellen.